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    關于進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作
    2017-08-30 13:11:37   來源:醫藥網   評論:0 點擊:

      醫藥網8月30日訊 為進一步落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國發〔2016〕8號)相關工作要求,加強咨詢服務工作,自2017年8月25日起,藥審中心安排專人在總局行政受理服務大廳接收和解答一致性評價相關問題,F將藥審中心發布的《關于進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作的通知》公告如下(見附件)。
     
      附件:關于進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作的通知
     
      國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳
     
      2017年8月29日
     
      關于進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作的通知
     
      根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國發〔2016〕8號)精神和總局的工作要求,為進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作,解決企業在一致性評價工作中遇到的問題,加快一致性評價工作進程,現就做好相關咨詢工作事宜通知如下:
     
      一、CDE網站開通一致性評價工作網絡咨詢欄目
     
      相關企業和單位可通過CDE網站“申請人之窗”中“一般性技術問題咨詢”平臺欄目內提出一致性評價政策和技術咨詢問題,我辦將在15個工作日內及時答復申請人。未開通“申請人之窗”的企業和單位可通過電子郵件提交問題,聯系人:李逸云;郵箱地址:liyy@cde.org.cn 。
     
      二、每周三提供全天現場咨詢服務
     
      即日起,每周三咨詢日我辦將安排專人現場接收和解答一致性評價相關問題,咨詢地點為北京市西城區宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳一致性評價咨詢臺。
     
      三、定期發布共性問題及解答
     
      對申請人通過網絡咨詢平臺和周三現場咨詢提出的問題,我辦將及時梳理,定期在CDE網站“熱點欄目”發布一致性評價相關共性問題及解答。
     
      四、針對重大問題召開公開專家咨詢會
     
      對一致性評價工作中的重大疑難技術問題,我辦將及時召開公開專家咨詢會,邀請相關企業參加,形成統一處理原則和技術標準,并予以公開。
     
      五、針對共性技術問題定期召開培訓會
     
      我辦將定期對涉及面廣、技術難度高的共性問題進行梳理,定期開展培訓,為企業開展一致性評價工作做好服務。
     
      特此通知。
     
      仿制藥質量和療效一致性評價辦公室
     
      2017年8月25日

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