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    政策大年嚴管加。喝笏幤方K端銷售增長將跌破8%
    2017-11-09 10:35:14   來源:醫藥網   評論:0 點擊:

      醫藥網11月9日訊 “受招標限價及公立醫院取消藥品加成、嚴控藥費增長的影響,藥品終端銷售額增速逐年放緩,預計2017年全年藥品市場銷售16118億元,增速下降到7.6%。”11月8日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)南方醫藥經濟研究所所長林建寧在第29屆全國醫藥經濟信息發布會上發布《2018年及未來5年醫藥經濟展望》,報告指出,2017年醫藥工業銷售收入及利潤增幅有所回升,但醫藥商業增速繼續下滑,三大藥品銷售終端均增長乏力,預計增幅跌破8%,“工業銷售收入增速與終端銷售增速背離”。
     
      2017年醫藥經濟運行數據顯示,1-9月醫藥工業產值為25438億元,增長12.2%,增速呈現穩步爬升的勢頭,預計2017年中國醫藥工業總產值達到35699億元,增長12.7%。
     
      從歷年中國醫藥工業總產值來看,2011年增幅達26.5%后逐年大幅下跌,2016至2017年逐漸止跌,略有回升。
     
      醫藥工業銷售收入增速亦觸底反彈,從2011年的26.1%逐年下跌至2015年觸底,2016至2017回溫;2017年1-9月,醫藥工業銷售收入為23475億元,增長12.3%,預計2017年中國醫藥工業銷售收入達33293億元,同比增長13%。
     
      醫藥工業利潤水平回升,2017年1-9月,醫藥工業利潤為2541億元,同比增長16%,預計2017年利潤總額3716億元,同比增長16.1%。
     
      十年來,醫藥工業百強企業銷售收入金額占醫藥工業總體比重逐年遞增,從2006年的36.1%升至2016年的47.2%;2016年前十強占制藥工業總體比重為21.2%。
     
      醫藥上市公司總體營收和利潤增速,2016年醫藥板塊營收9989億元,增速18.5%,利潤1096億元,增速18.4%;2017年H1收入5550億元,增速19.9%,利潤641億元,增速19.7%。
     
      林建寧認為,2018年在宏觀經濟向好的情況下,對醫藥增長有利,“財政收入提高有利于加大醫療衛生投入,但貨幣政策及實體經濟是隱憂。”
     
      而隨著“兩票制”等醫藥政策的全面鋪開,醫藥工業銷售營銷模式將發生改變,醫藥商業加速轉型走向集中,促使醫藥工業增長提速的同時,商業銷售增幅將進一步下滑。
     
      終端銷售“跑輸”大勢?
     
      2017年,林建寧預計三大藥品銷售終端醫院市場、零售市場及基層醫療市場增幅將持續下滑。預計醫院市場銷售額10955億元,同比增長7%,其中公立醫院8120億元,同比增長5.8%,縣級公立醫院2835億元,同比增長10.5%。
     
      醫院市場中,城市醫院市場藥品銷售額增速從2013年的13.7%下滑至2017年的5.8%;縣級醫院市場從2013年的19%降至2017年的10.5%。
     
      零售市場藥品增幅也低于預期,2017年預計零售藥品市場銷售額3647億元,同比增長8%;鶎俞t療市場包括城市社區衛生中心及鄉鎮衛生院藥品銷售額,預計2017年營收1517億元,同比增長11.6%,而2013年這一數字為23.5%。
     
      從2016年至2017年,是醫藥政策“大年”。
     
      CFDA南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗在上述會議上指出,中國醫藥市場依然是政策導向性市場,是計劃經濟轉市場經濟必經過程。近兩年來政府宏觀及各省配套政策愈發密集出臺,如2017年的關鍵詞為:GMP、兩票制、分級診療、一致性評價,藥品注冊、創新等,“以此影響終端市場的變化對于企業的關注度、影響力及經營都有一定壓力”。
     
      目前全國31個省市自治區密集出臺了藥品采購兩票制的實施意見,大部分省市明確了執行時間,今年至明年將大規模落地。實施“兩票制”后,大批小分銷商、居間人被擠出流通環節,但這些人長期從事藥品推廣,手握藥品進醫院的渠道,在公立醫院改革未完全落地的情況下,藥品進醫院銷售慣性模式仍未改變,需求仍在。
     
      2016年國家衛計委下發《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》,要求到2017年底,全國醫療費用增長幅度須降到10%以下,而從2008年到2015年,我國衛生總費用年均增速為11.5%,高于GDP年均8.3%的增長水平。
     
      2018年控費繼續從嚴已成定局,將從總量增幅、用藥結構、醫保支付價等方面持續控費,在控制藥占比、輔助用藥、大用量品種的情況下,導致醫院終端依舊會保持低增長的趨勢,醫保支付改革要求進一步實施精細化管理,輔助用藥將面臨艱難期。
     
      林建寧進一步指出,“2018年,我國醫藥工業增長提速,商業增速繼續下滑,終端增長乏力,上下游背離加大。并購會改變產業格局,2018或是醫藥并購年。”
     
      嚴管下的機遇
     
      今年10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件,對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
     
      宗云崗指出,目前醫藥政策發展有幾大特點,“政府的規劃很好,調整產業向健康有序發展,但相關企業面臨很多不利因素,包括藥占比、限抗、中藥注射劑限用、一致性評價、臨床工藝核查等。”此外,政策雙面性誘導產業發展方向,政策滯后帶來的適應性和矛盾性突出;“三醫聯動”政策效果開始凸顯;從產業政策為中心轉向競爭政策為基礎。
     
      但嚴政之下,短期“陣痛”帶來的長期機遇是業內共識,上述重磅藥審制度的改革會帶來一系列市場的變化和機遇。
     
      提高新藥申報和審批首先面臨的是臨床試驗的改革機制。
     
       “CFDA將會同相關部門在改革臨床試驗管理方面進行深入探索和實踐,包括臨床試驗機構備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會機制、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等。”CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝坦言,如何調動醫療機構和醫生積極性,一直是臨床試驗能力建設過程中面臨的主要挑戰。
     
      CFDA將借鑒歐美國家的經驗,把臨床試驗審批從明示制改為默示制。
     
      楊勝指出:“我們計劃設立60天的時限,如果CFDA沒有提出否決意見,申請人就可以實施臨床試驗,優化了臨床的審批程序,加快速度。”
     
      對于境外臨床試驗數據認可,上述《意見》也明確提出,CFDA可以接受境外的多中心的數據,但要符合中國注冊的法規要求,而且要接受中國藥品監管部門的檢查。楊勝表示:“對于如何接受境外數據,CFDA已經出臺了征求意見稿,愿意傾聽業界的聲音。”
     
      從統計上看,近年來仿制藥的申報量下降非常明顯,與此同時,創新藥的受理量正在穩步提高,通過一系列改革,引導制藥企業減少仿制藥的申報,把更多的精力投入到創新之中。
     
      CFDA持續推進實施具體改革措施,包括改革化學藥品注冊分類、優化技術審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數量、提高審評審批透明度等方面。
     
      2016年以來,新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%,目前基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件一路降至2017年10月的3400件。
     
       “2018年,假設GDP增速不低于6%、出口不負增長、沒有重大疫情,我國醫藥工業銷售收入同比增長將達到16.5%。今后五年,前三年較快增長,后兩年將放緩。”林建寧預計,“中國研發實力增強,參與‘全球新’角逐,一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局,兩極分化加大,重組兼并會讓產業集中度顯著提升。”

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