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    2018年CFDA專項整治重點:中藥飲片、注射劑…
    2018-02-07 09:21:01   來源:醫藥網   評論:0 點擊:

      醫藥網2月7日訊 2月1日-2日,2018年全國藥品化妝品監管工作會議在北京召開。記者在會上獲悉,2017年,全系統針對藥品化妝品風險隱患持續發力,排查力度之大,發現問題之廣,查處企業之多,曝光頻次之高,都處在歷史最高水平,發現并處理了擅自改變生產工藝、使用不合理原輔料、套用批號逃避監管、從非法渠道購進藥品、偽造記錄等一批嚴重違法問題和風險隱患,形成了良好的社會效益。
     
      數據顯示,全國通過檢查共收回藥品GMP證書157張,吊銷藥品經營許可證187張,責令停產化妝品企業39家。全國共完成藥品抽檢312,249批次,檢出不合格藥品8933批次,通過抽檢發現了百白破疫苗、硫酸慶大霉素注射液、根痛平等質量問題。收到藥品不良反應報告近143萬份,嚴重報告12萬余份,及時處置喜炎平、紅花注射液等聚集性藥品不良反應。國家化妝品抽檢13,950批次,檢出不合格化妝品1,096批次。
     
      國家食品藥品監督管理總局藥化監管司相關負責人表示,2018年總局將進一步加大現場檢查力度和覆蓋面。結合檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報、稽查等信息,開展風險研判,將風險高的企業和品種逐一列出,制訂國家和省兩級“年度檢查計劃”,各省應將2018年檢查計劃上報總局,總局將制訂350個品種左右的年度檢查計劃。推進“雙隨機、一公開”,實現對生產企業每三年檢查一次的目標。
     
      會上,記者還了解到,2018年總局還將繼續加大突出問題專項整治力度,要在去年工作基礎上重點抓好以下幾項工作:
     
      一是中藥飲片的質量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗不合格的飲片,一定要追查到底,直至追到生產源頭。凡在哪個環節追查不下去的,就重處哪個環節的企業。凡是哪個藥監機構沒有追下去,就通報批評哪個藥監機構,直至追究有關監管人員的責任。
     
      二是注射劑質量安全。今年要開展注射劑專項檢查,重點查原料或藥材來源、工藝穩定性、關鍵環節的控制、無菌保障水平、批與批之間的差異,對存在上述問題的企業要嚴肅處理。
     
      三是多組分生化藥安全性有效性。開展多組分生化制劑的專項檢查,重點檢查原料來源、工藝穩定、無菌保障、質量控制等,對不符合規定的要嚴肅處理。
     
      四是中藥提取物的合法來源。必須加大監管力度,對擅自外購行為,發現一起,查處一起。公開曝光,加大震懾。
     
      五是數據可靠性?偩謱⒃凇端幤窋祿芾硪幏丁奉C布后,具體部署宣貫和實施,加大培訓力度,開展數據可靠性專項檢查,對違法違規行為嚴肅處理,決不手軟。
     
      六是化妝品生產企業專項整治。對抽檢中發現不合格產品比較集中的企業和地區,加大飛行檢查和專項整治力度。組織開展化妝品經營環節綜合整治。加大對網絡銷售化妝品安全的監管,組織開展化妝品經營企業落實索證索票要求的專項檢查,進一步打擊非法添加和假冒偽劣。
     
      今年要頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》,全面實行上市許可持有人的規定,還要完善上市許可持有人履行產品質量責任的相關規定,重點包括以下內容:藥品批準文號的持有者要承擔全過程質量責任,建立藥品品種檔案,嚴格按規定履行變更程序,保證生產過程持續合規、數據可靠,承擔直接報告不良反應責任,承擔產品追溯召回和補償救濟責任,持續加強安全有效性研究,保證藥品說明書真實完整,每年提交各品種年度報告,落實屬地監管責任。
     
      另外,針對人民群眾最敏感的疫苗、血液制品和特藥監管問題。相關負責人也表示,“必須從以往疫苗事件中吸取教訓,思想上高度重視,加大監管力度,確保不出現重大問題。一是重點做好含鋁佐劑疫苗全覆蓋專項檢查工作,二是開展以可待因復方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查。三是開展疫苗、血液制品生產企業全國全覆蓋檢查。四是對麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產企業,對疫苗、血液制品流通環節開展隨機抽查。五是組織對麻醉藥品藥用原植物種植企業和總局一四六庫進行跟蹤檢查。”

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